ICS 11.020 CCS CAV C 10 团体 标准 T/CAV 018—2025 疫苗临床试验方案偏离管理规范 Management specification for protocol deviation in vaccine clinical trials 2025 - 04 - 23发布 2025 - 04 - 23实施 中国疫苗行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAV 018 —2025 I 目次 前 言 ................................ ................................ ............ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............... 2 5 职责要求 ................................ ................................ ............. 2 疫苗临床试验机构 ................................ ................................ .2 试验现场 ................................ ................................ ......... 3 申办者 ................................ ................................ ........... 3 伦理委员会 ................................ ................................ .......3 合同研究组织 ................................ ................................ .....3 数据管理和统计分析部门 ................................ ........................... 3 6 方案偏离的识别 ................................ ................................ .......4 7 方案偏离的分级 ................................ ................................ .......4 分级原则 ................................ ................................ ......... 4 一般方案偏离 ................................ ................................ .....4 重要方案偏离 ................................ ................................ .....4 8 方案偏离的处置 ................................ ................................ .......5 方案偏离记录 ................................ ................................ .....5 方案偏离的报告 ................................ ................................ ...5 整改措施 ................................ ................................ ......... 6 预防措施 ................................ ................................ ......... 6 9 资料归档 ................................ ................................ ............. 6 方案偏离报告的文件资料 ................................ ........................... 6 归档保存 ................................ ................................ ......... 6 参考文 献 ................................ ................................ ......... 8 全国团体标准信息平台 T/CAV 018 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。 本文件起草单位：河北省疾病预防控制中心、北京科兴生物制品有限公司、江苏省疾病预防控制中 心、 中国疫苗行业协会疫苗临床研究分会、 云南省疾病预防控制中心、 内蒙古自治区疾病预防控制中心、 河南省疾病预防控制中心、河北省第八人民医院、厦门大学、四川省疾病预防控制中心、广西壮族自治 区疾病预防控制中心、 浙江省疾病预防控制中心、 湖南省疾病预防控制中心、 湖北省疾病预防控制中心、 山西省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、贵州省疾病预防 控制中心、重庆市疾病预防控制 中心、长春百克生物科技股份公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司。 本文件主要起草人：高招、朱凤才、乔亚萍、时念民、刘晓强、吴志伟、田晓灵、靳飞、梁祁、王 彦霞、张伟、路康、黄守杰、敬嵛淋、黄腾、吕华坤、黄涛、杨北方、李国华、张丽、张锐智、王青、 芦强、王永吉、曾刚、耿佳旭。 全国团体标准信息平台 T/CAV 018 —2025 1 疫苗临床试验方案偏离管理规范 1 范围 本文件规定了疫苗临床试验方案偏离的定义、识别、分级、报告处理及各方职责。 本文件适用于疫苗临床试验机构、试验现场、申办者等临床试验参与方在临床试验实施过程中进行 方案偏离的报告、处理等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 药物临床试验质量管理规范 疫苗临床试验质量管理指导原则（试行） 疫苗临床试验技术指导原则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 疫苗临床试验 vaccine clinical tr ial 以人体为对象，旨在评价疫苗安全性、有效性等的系统性试验。 疫苗临床试验机构 vaccine clinical trial institution 符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的，实施或者组织实施疫苗临 床试验的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构。 试验现场 trial site 实施临床试验相关活动的场所，一般为市、县级疾病预防控制机构和 /或医疗机构。 主要研究者 principal investigator 在临床试验中，全面负责试验的运行管理、组织实施，制定试验的现场执行方案、质量管理计划和 标准操作规程，组织临床试验不良事件报告和处理，以及撰写临床试验总结报告等全过程中起关键协调 作用的研究者。 伦理委员会 institutional review board 由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。 申办者 sponsor 负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。 合同研究组织 contract research organization 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。 试验方案 protocol 全国团体标准信息平